格隆汇1月17日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公吿，公司的 ASC22(恩沃利单抗)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC22是一款用于慢性乙型肝炎功能性治愈的同类第一皮下注射PD-L1抗体。

2020年6月发表的题为“美国慢性乙型肝炎病毒感染率”的最新研究论文显示，美国约有159万患者(范围为125万-249万)感染慢性乙型肝炎病毒(HBV)。世界衞生组织(WHO)和美国衞生与公众服务部(DHHS)均正式提出了消除肝炎的计划。

ASC22的IIb期试验(临床试验编号：NCT04465890)是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg、2.5 mg/kg ASC22或安慰剂联合核苷(酸)类似物的安全性和有效性。该试验中期结果被2021年美国肝病研究协会(AASLD)年会(The Liver Meeting® 2021) 选为最新研究摘要并作口头报吿，结果显示在基线乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中，治疗组约19% (3/16)的患者乙肝表面抗原持续消失，而安慰剂组没有患者实现乙肝表面抗原消失，且在ASC22停药后没有出现反弹，显示乙肝的功能性治愈。