格隆汇1月4日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，公司自主研发的HLX35(重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液)("HLX35")用于治疗晚期恶性实体瘤的临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局("NMPA")批准。公司拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展1期临床试验。

HLX35是公司自主研发的创新型抗EGFR(表皮细胞生长因子受体)和抗4-1BB(即CD137，属肿瘤坏死因子受体家族的成员)双靶点的双特异性抗体，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。根据临床前研究结果，HLX35显示出比抗4-1BB或抗EGFR单克隆抗体的单一或联合治疗都更加优越的肿瘤抑制效果。双特异性抗体药物可有效将两个靶点的优势合并在一起，HLX35可以结合在肿瘤表面的EGFR分子上，阻断EGFR的激活和下游信号通路的磷酸化，杀死肿瘤细胞；同时还可以在EGFR的参与下，结合免疫细胞(T细胞和NK细胞)表面上的4-1BB免疫激活分子，使更多的免疫细胞聚集在肿瘤周围，并刺激微环境中免疫细胞的活性，从而协同杀死肿瘤细胞，提高疗效。

2020年11月，公司就HLX35向Binacea pharma Inc.授出一项独家许可，供其于除中国(包括港澳台地区)以外的全球范围进行研究、开发、生产和商业化HLX35。

截至公吿日，于全球范围内尚无靶向EGFR和4-1BB的双特异性抗体上市。