格隆汇1月3日丨歌礼制药-B(01672.HK)发布公吿，歌礼宣布扩大利托那韦口服片剂产能，并公布治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染的口服直接抗新冠病毒研发管线。公司抗新冠肺炎药物管线目前包括：(i)已上市的利托那韦口服片剂(100 mg)；(ii)口服聚合酶 (RdRp)抑制剂ASC10；(iii)口服蛋白酶(3CLpro)抑制剂ASC11。

公司拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片剂。公司的利托那韦口服片剂于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市。低剂量利托那韦口服片剂(100 mg)作为多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂，是口服直接抗新冠病毒药物Paxlovid(Nirmatrelvir+利托那韦)的组成之一。公司使用高端制剂技术，大幅度提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度，从而达到与艾伯维生产的原研口服片剂在人体中的生物等效。公司计划在全球多个国家进行利托那韦口服片剂仿制药药品注册申请。利托那韦口服片剂年产能已扩大至1亿片，未来根据市场需求可以进一步快速扩大。

ASC10是靶点为聚合酶(RdRp)的口服直接抗新冠病毒候选药物，体外数据显示出显著的抗新冠病毒活性。ASC10是完全自主研发的候选药物，拥有全球知识产权和商业化权益。与已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的、同靶点的口服聚合酶抑制剂Molnupiravir相比，ASC10有新的和差异化的化学结构。公司已提交多项化合物和用途的专利申请。动物试验数据显示ASC10与Molnupiravir相比有更好的生物利用度。公司计划于2022年上半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。

ASC11是靶点为蛋白酶(3CLpro)的口服直接抗新冠病毒候选药物，与公司已上市的利托那韦口服片剂联用治疗新型冠状病毒感染。ASC11是完全自主研发的候选药物，拥有全球知识产权和商业化权益。与已被美国FDA批准的、同靶点的口服蛋白酶抑制剂Nirmatrelvir相比，ASC11有新的和差异化的化学结构。公司已提交化合物和用途的专利申请。公司计划于2022年下半年向中国、美国等国家提交临床试验申请。公司在抗病毒蛋白酶抑制剂研发上有丰富经验，成功开发并上市丙肝病毒蛋白酶抑制剂戈诺衞^®联合利托那韦口服片剂，用于治疗慢性丙型肝炎。