格隆汇12月21日丨远大医药(00512.HK)公吿，集团在放射性核素偶联药物("RDC")领域的重要战略合作伙伴 TelixPharmaceuticals Limited (ASX: TLX，集团持股约7.35%)用于前列腺癌诊断成像的全球创新型 RDC 药物 TLX591-CDx (Illuccix®, 68Ga-HBED-CC-PSMA11)近日正式获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，"FDA")的上市许可。

TLX591-CDx 是一款全球创新、基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原("PSMA")的诊断型放射性药物，适用于转移性前列腺癌及复发性前列腺癌的诊断。TLX591-CDx 中的靶向剂 PSMA11 能以高亲和力的方式特异性结合在前列腺癌中高表达的 PSMA 上，具有可内化入细胞、生物学活性稳定、体内循环半衰期短以及对肿瘤实质的渗透性好且可被非靶向组织快速清除的五大特点。此前，该产品于今年 11 月在澳大利亚获批上市并于 12 月初在巴西获得特别授权，准许正式获批前销售。临床研究方面，TLX591-CDx 于今年 6 月在日本开展的临床研究将会为产品在中国的注册积累亚洲人群的安全性资料，该项目中国的注册工作正稳步推进，预计将于 2022 年第一季度向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交临床研究申请(IND)。TLX591-CDx 在欧盟和加拿大的上市申请也在积极推进过程中。此次获得 FDA 的上市许可将进一步为该产品在中国注册落地奠定坚实的基础。

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