复旦张江(688505.SH):奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验完成首例受试者入组
格隆汇12月13日丨复旦张江(688505.SH)公布,公司全资子公司泰州复旦张江药业有限公司(“泰州复旦张江”)研发的奥贝胆酸片(规格:5mg、10mg)用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)临床试验已于近日成功完成了首例受试者入组。
该药物属于法尼酯X受体(Farnesoid X receptor,FXR)激动剂,FXR是一种在肝脏和肠道中高水平表达的核受体,在胆酸代谢调节中起关键性作用。该药物是化学药品3类仿制药,其首个目标适应症为原发性胆汁性胆管炎。
中国作为肝胆疾病高发的国家,市场容量非常庞大。集团对于原研药物的专利限制进行了突破,并在中国大陆获得了相应的专利授权。2021年3月15日,国家衞健委联合科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家药监局、国家知识产权局六部门,组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺(竞争不充分)的药品进行遴选论证,制定了《第二批鼓励仿制药品目录》,明确了鼓励仿制的十七种药品及剂型,其中包括奥贝胆酸片。
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