格隆汇12月7日丨双鹭药业(002038.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局签发的关于DT678片的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2021LP01938)。DT678片为P2Y12受体拮抗剂，通过抑制ADP与血小板P2Y12受体的结合，从而抑制血小板聚集，预防血栓形成。

DT678片是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药，由美国密歇根大学参股的DT公司(双鹭药业持有30%股权)与我公司共同开发，公司拥有该专利化合物在中国的独家开发使用权。

目前临床上预防和治疗因血小板高聚集而引起的心脑血管和其它动脉循环障碍疾病的药物主要以氯吡格雷为主，约占市场总份额的 81%，2020年氯吡格雷全国销售额超过50亿。但氯吡格雷需要通过肝细胞色素p450酶(CYP)转化才具有活性，故在携带CYP2C19失活等位基因的人群中，氯吡格雷的二级预防效果较差，且CYP2C19失活等位基因在不同族裔人群中的携带比例有明显差别，在白人患者和亚洲患者中分别约25%和60%。

公司研发的DT678片无需通过肝细胞色素p450酶(CYP)转化，仅需在内源性谷胱甘肽的存在的前体下，即可转化成药效活性成分，药效是氯吡格雷的20倍以上。DT678片不仅绕过了细胞色素p450酶(CYP)生物催化转化过程，而且还规避了许多与噻吩吡啶药物相关的缺点，具有药效好、起效快、副反应小和稳定性更强的特点，是更适合所有亚洲人的抗血小板高聚集治疗用药，也是公司近年来开发的重点产品。