复宏汉霖(02696.HK):汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的上市注册申请(NDA)获国药监局批准
格隆汇12月3日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布,近日,公司自主开发的汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局("NMPA")批准,用于治疗:1)转移性结直肠癌;2)晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。
此次汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)获NMPA上市注册申请(NDA)批准主要基于对其与原研贝伐珠单抗进行的多项头对头比对研究数据的审查,包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和多中心临床3期研究相关数据,研究结果证明汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)在药代动力学、疗效、安全性、耐受性及免疫原性与原研贝伐珠单抗高度相似
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