格隆汇11月30日丨甘李药业(603087.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”、“NMPA”)下发的关于公司在研药品GZR4临床研究申请的《受理通知书》(受理号：CXSL2101457国)，根据国家相关注册法规规定，自受理之日起60个工作日内，如未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见，则甘李药业可以按照提交的方案开展临床试验。

该药品为每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。

根据国际糖尿病联盟(International Diabetes Federation，IDF)全球糖尿病概览第9版(2019)发布的最新数据显示，目前全球有4.63亿成人(20-79 岁)患

有糖尿病。如不采取充分的应对措施，到2030年全球糖尿病患者将达到5.78亿人，到2045年将达到7亿人。中国是全球糖尿病第一大国，据2020年4月发表在BMJ杂志最新中国成人流行病学数据显示，中国成人糖尿病前期比例35.2%，中国成人糖尿病患病率高达12.8%，糖尿病患者总数达到1.298亿。

在目前已上市的胰岛素类药物中，胰岛素类似物因其相对良好的安全性和更低的免疫原性占据着胰岛素市场的主要份额。目前已上市的长效基础胰岛素类似物主要有甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。据Evaluate数据统计，2020年甘精胰岛素(来得时)、地特胰岛素和德谷胰岛素的全球销售额分别为53.92、10.39和13.27亿美元，整个糖尿病市场至2026年预期将达到660亿美元。

目前已上市的长效基础胰岛素类似物半衰期大约都在10~26小时，作用持续时间仅为一天左右。超长效胰岛素周制剂具有半衰期更长、给药频率低、血药浓度与药效更加平稳，血糖日间变异小，低血糖风险更小等特点，成为了各主要糖尿病药物研发企业目前新药研发的重要方向之一。截止目前，全球范围内尚未有胰岛素周制剂产品被批准上市，目前进展最快的是处于III期临床研究的诺和诺德的胰岛素周制剂Icodec（Insulin287）。

截至2021年9月30日，甘李药业在该项目中累计投入研发费用3027万元人民币。