格隆汇11月23日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公吿，一项新药临床申请（IND）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，以启动多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验（KN046-303）。KN046-303是一项对未接受系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性PDAC患者进行的，旨在评估KN046联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇及吉西他滨的疗效及安全性的临床试验，并计划入组408例受试者。

KN046是集团自主研发的全球性首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，同时靶向具有明显结构差异的PD-L1及CTLA-4，可改变肿瘤微环境的定位及减少脱靶毒性。目前，KN046在中国、美利坚合众国和澳大利亚已开展覆盖NSCLC、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤的近20个不同阶段临床试验。该等临床试验的结果初步显示KN046在治疗中具有良好安全性和显著疗效。其中，中国II期临床试验的初步结果显示KN046作为单一疗法以及联合化疗在治疗NSCLC、PDAC及三阴乳腺癌方面具有良好活性。集团已发布KN046在治疗既往免疫检查点抑制剂治疗失败患者的初步及良好安全性和疗效数据。

集团已启动KN046的2项治疗NSCLC的关键性III期临床试验及1项治疗胸腺癌的关键性试验。集团亦正在探索与其商业合作伙伴候选药物联合开展KN046临床试验合作机会，从而实现更好的疗效。集团在选择适应症时已采用快速╱率先上市方法，且集团计划于2022年中在中国提交KN046的首个生物许KN046的临床前及临床试验结果显示出前景良好的疗效，并表明KN046可大幅减少对人体外围系统的毒性。公司相信KN046有潜力被开发为突破性肿瘤免疫特效药。