格隆汇11月5日丨复旦张江(688505.SH)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》, FZJ-003胶囊即口服JAK1选择性抑制剂(规格:25mg、50mg)用于治疗中度至重度特应性皮炎的临床II期试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)是一种慢性炎症性疾病,通常以皮疹的形式出现。根据WHO过往数据显示,全球目前至少有2.5亿人受到AD的困扰,中国AD患者发病率约为10%。目前,40%的患病人群为中重度AD患者,皮疹可能会覆盖身体的大部分部位,并伴有剧烈且持续的瘙痒及皮肤干燥、开裂、发红或变暗、结痂或渗出等症状。瘙痒通常还会引起睡眠障碍,严重影响生活质量。目前,生物制剂在中重度AD治疗领域中占主导地位,但口服 JAK 制剂在临床研究中亦表现出了让人惊艳的效果,同时在起效时间和使用方式上有天然的优势。
公司此次向国家药监局注册申请事项为FZJ-003胶囊于治疗类风湿关节炎 I期临床试验期间,拟开展新适应症的药物II期临床试验申请。