格隆汇11月5日丨双鹭药业(002038.SZ)宣布,公司于近日收到国家药监局签发的关于长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2021LP01795、2021LP01796)。经审查,2021年8月23日受理的长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液符合药品注册的有关要求,同意开展2型糖尿病适应症的临床试验。
长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液是一种胰高血糖素样肽(GLP-1)受体激动剂,可有效治疗2型糖尿病。其通过激动GLP-1受体,不仅可以促进胰岛素分泌,还可减少升糖激素(胰高血糖素)的分泌,以达到降血糖的目的;还可以通过降低食欲减少葡萄糖来源,通过延缓胃排空降低餐后血糖升高幅度。
此药品仅需每周皮下注射一次,可实现长期平稳控制血糖,并可同时降低空腹血糖与餐后血糖,显著降低糖化血红蛋白。它具有多种其他降糖药物不具有的治疗优势,包括减轻体重、低血糖发生风险小等。同时,此类药物还具有潜在的心血管获益作用,包括降低血压、血脂和体重以及改善脂肪肝和多囊卵巢综合征症状等。
2019年2月,礼来GLP-1受体激动剂周制剂度拉糖肽(度易达®)获批进入国内市场。目前国内已有企业类似药品申报或获批临床试验,但未有同类产品上市。
此次公司获得长效重组人胰高血糖素样肽-1药品临床试验通知书,将丰富公司在糖尿病治疗领域的产品储备,与公司申报上市的达格列净片、伏格列波糖片及处于临床阶段的德谷胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30、50注射液、利拉鲁肽等产品形成系列并满足糖尿病患者的不同需求。