格隆汇10月5日丨康方生物-B(09926.HK)发布公吿，公司自主研发的新型肿瘤免疫治疗药物PD-1/VEGF双特异性抗体(研发代号：AK112)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床试验许可，开展治疗晚期三阴性乳腺癌的临床研究。这是一项多中心、开放、随机的II期临床研究，旨在评估AK112联合化疗治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。

AK112在早期临床研究中表现出良好的安全性和耐受性。截至2021年8月，共117名受试者被纳入六个队列接受AK112单药治疗，剂量范围从0.3毫克╱公斤至30毫克╱公斤。所有队列中3级及以上治疗相关不良反应发生率仅为16.2%，远优于已披露资料的相关PD-1/PD-L1单抗联合VEGF单抗的联合疗法。

同时，AK112的早期临床研究已经初步在肺癌及妇科肿瘤领域验证了其优异的抗肿瘤活性。AK112的早期临床研究资料显示，在标准治疗失败(包括PD-1/PD-L1抑制剂和╱或贝伐珠单抗)的复发或难治的多种肿瘤类型中表现出良好的抗肿瘤活性，总体客观缓解率(ORR)为24.4%，总体疾病控制率(DCR)为64.4%。

根据披露，乳腺癌是全球和中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中三阴性乳腺癌因侵袭性强、复发率高和预后相对较差，是乳腺癌中复发率和死亡率最高的亚型，占全部乳腺癌约15%。AK112针对标准疗法复发或难治的各类肿瘤类型体现出的有效性潜力及良好的安全性和耐受性。公司预期AK112有望为晚期三阴性乳腺癌患者的治疗带来新希望。

目前，AK112探索的主要适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、乳腺癌及肝细胞癌。AK112是全球率先进入III期临床研究阶段的PD-1/VEGF双特异性抗体。这是继公司全球首创的凯得宁(PD-1/CTLA-4双特异性抗体)进入审评审批阶段后，另一个率先进入后期临床阶段的全球首创双特异性抗体药物。