格隆汇9月29日丨四环医药(00460.HK)连同其附属公司轩竹生物科技有限公司("轩竹生物")，与药明生物技术有限公司(股份代号：2269)旗下专注于生物偶联药物端到端服务的全球CDMO公司药明合联(WuXi XDC)("药明合联")联合宣布，轩竹生物大分子生物药平台轩竹康明("轩竹康明")与药明合联针对一款创新肿瘤治疗药物KM501双抗ADC达成研发和生产服务合作。

KM501双抗ADC是一款轩竹康明自主开发的针对HER2中低表达的双特异性抗体偶联药物，目前正处于新药临床试验申请(IND)前开发阶段。

根据双方合作协议，轩竹康明将通过药明合联的一体化CMC服务推进KM501双抗ADC的研发进程。药明合联将在集中化区域内提供抗体、连接子、有效载荷、分析方法及工艺开发，偶联原液和制剂开发及生产等端到端服务，支持KM501双抗ADC的临床试验申请。

此次与药明合联建立战略合作，预计将加速赋能KM501双抗ADC这一款创新双抗偶联药物的开发。作为轩竹生物大分子生物药创新产品线的重要项目之一，凭借药明合联在生物偶联药物领域的端到端服务及丰富的项目服务经验，预计将为KM501双抗ADC未来顺利提交IND申请提供有力支撑，助力该创新药物加速进入临床试验，早日验证临床治疗潜力，解决未满足的临床需求。

据悉，KM501是轩竹生物旗下大分子平台轩竹康明自主开发的针对HER2-HER2的双特异性抗体偶联药物。该产品抗体部分可以同时结合HER2的两个非重叠表位ECD4(曲妥珠单抗靶向域)和ECD2(帕妥珠单抗靶向域)。这种独特的设计可产生多种作用机制，包括双重HER2信号阻断、增强抗体与HER2的结合，从而增强HER2蛋白从细胞表面清除作用，提高抗体介导的抗肿瘤活性。

HER2阳性、HR阴性乳腺癌是HER2最大的应用领域，产品众多，适应症丰富，2020年合计销售额超过100亿美元。HER2双抗ADC作为新一代HER2ADC产品，有望在未来分享乳腺癌大市场，为更多的乳腺癌患者带来福音。同时，HER2还在多种肿瘤如胃癌、胆管癌、结直肠癌中存在高表达，未来可潜在开发的适应症丰富，市场潜力巨大。