格隆汇9月15日丨安科生物(300009.SZ)公布，2021年9月14日，公司从国家药监局网站《2021年09月13日药品批准证明文件待领取信息发布-1》获知，公司新增申报的注射用人生长激素用于治疗特发性矮小(英文简称：ISS)适应症的上市许可申请已经获得国家药监局批准，药品批准证明文件待领取。该次药品申请共有6个规格，受理号分别为：CXSS2100001国、CXSS2100002国、CXSS2100003国、CXSS2100004国、CXSS2100005国、CXSS2100006国。
矮身材是指在相似生活环境下，个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD)者。据统计，特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型，是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常，ISS可由多种目前尚不明确的病因引起，约占所有身材矮小儿童的60%-80%2。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害，也给社会带来沉重的负担。
生长激素已在国内外获批用于治疗多种儿童矮身材相关适应症，该次申请增加的ISS适应症，已在美国获批上市。目前，公司注射用人生长激素是国内首个获批该适应症上市的产品。
至此，公司的注射用人生长激素(商品名：安苏萌)已获批上市8个适应症：1)用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2)用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3)用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4)用于重度烧伤治疗；5)用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6)用于接受营养支持的成人短肠综合征；7)用于性腺发育不全(特纳综合征)所致女孩的生长障碍；8)用于治疗特发性矮小适应症。该次新增适应症获批是对已获批适应症的丰富和补充，将有利于解决此类患儿的临床用药需求。
