百济神州(06160.HK)近期交流纪要

总结：

1.公司泽布替尼关于cll慢性淋巴细胞白血病全球临床三期获得主要终点成功，后续申请一线用药，一线用药也是目前BTK最大的市场。之前的ALPINE研究显示和伊布替尼比，泽布替尼在复发和难治慢性淋巴细胞白血病中显示出优效性，证明是BTK抑制剂的best-in-class。未来预期销售峰值会超过100亿美金。

2.替雷利珠单抗是国内获批适应症最多的PD-1产品之一，还有四个在审评当中，后续会陆续出数据，包括单药和联用。PARP帕米帕利前不久获批上市。TIGIT进展方面目前全球排名第二，比罗氏稍微落后一点，在全球开展两个三期临床，两个肺癌。还有后续二期临床在开展。

3.BCL-2进展：是继btk之后血液瘤方面的第二个大品种，目前达到320mg的暴露量，明年进入三期。公司通过构建双抗平台、蛋白降解平台，预计未来2-3年有10个best-in-class品种进入临床。

Q&A

Q：泽布替尼美国报产计划？还需要等哪些数据和流程？监管部门对数据的成熟度是什么态度？

一个月前宣布三期成功，目前在申报过程中，不需要等到更多数据。

Q：早期研发管线布局丰富，人员和资源如何分配，研发费用是否会大幅增长？立项策略是什么逻辑？

比以前有更多方法制药，生活质量提升带来更多市场需求，技术在过去十年提升明显，带来更优供给。公司希望在这样的背景下大力投入。公司敢于高效率的投入高质量的研发，相信投入的成本和未 来的收益是匹配的。研发之前投入高，是因为做全球研发。全球研发成本很高，但是回报也很高。就比如btk，全球有100亿美金的空间。我们做出best-in-class这个回报是很高的。

目前临床开始自建，不再依赖cro，能够很好降低成本。同时自己做速度和执行更好。另外我们全球临床在亚洲入组60%的病人，跨国大药企在欧美入组60%-70%，我们的优势在于病人成本低，同时入组更快。未来总体研发也不会很快的提升，虽然进入后期的品种增加，但是由于效率提升，每个实验平均还是有下降的。

Q：如何看待一些license out和自己在海外做临床上市销售这两种模式的投入产出关系？

关键要看有没有足够的规模和足够竞争力的产品，不能单纯为了出海而出海。海外权益自己做还是转让是可以讨论的。我们也不是说非得自己做。长远目标是跨国大药企，产品要慢慢积累。全球研发和商业能力需要持续建立。

Q：公司持续推出产品的能力在于？

公司一开始也是做fast-follow，但是一定要从差异化入手。不过也要承认临床前的表现不能证明临床后的情况，但是我们把差异化作为基本要求。有很多公司立项只是做出一个me-too。后面我们开始考虑做fic。挑战更多，逐步摸到门路。 Q：pd-1的策略，我们做了海外临床，同行拿国内的数据提交申报有所不同？

FDA需要有白种人数据证明有效性，但是后面由于pd-1数据特别多，FDA态度有些变化，给了其他企业一些机会，现在国内一些公司只是拿着国内的数据去申报。

Q：后续其他药会有这个机会吗？

应该不会。 要想做更早期的药，没有其他药企帮你铺路。

Q：btk在美国的销售情况？

今年商业推广情况还是比较好的。具体数据还没有。

Q：bcl-2的开发计划？

慢淋一线和btk的联合用药，这个是巨大的市场。吃一段时间可以停药。Btk失败的病人中的单独用药。骨髓瘤在做探索。Tigit已经入组200例病人，是和pd-1联用的。OX-40明年会有一些数据。

Q：伊布替尼专利即将到期，公司会受到的影响？

如果是me-too，会有较大影响，但是如果是best-in-class，医生会继续用最好的药物。我们有两个头对头的数据。随着病人用的越来越多，我们的真实数据会越来越多。

Q：默沙东和礼来的两个btk产品？

他们是可逆性抑制剂，在第一代进展人群中有不错的疗效，这些结果比较好，但是能不能head to head赢伊布替尼还不好说。

Q：泽布替尼的销售预期？

Best-in-class一般能拿到20-50%的份额。

Q：立项上的考虑，每个国家定价，市场都不一样，公司如何考虑这些问题？

肿瘤如肺癌和乳腺癌中美都很多，但是很有些如结直肠癌欧美多，亚裔上消化道，胃癌，肝癌会多。我们会倾向于亚洲瘤种，被欧美大厂忽略的那部分。我们目前有几大重点，肺癌，上消化道。B细胞淋巴瘤，在这个基础上开发事半功倍。