格隆汇8月27日丨康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公布，截至2021年6月30日止6个月，公司录得其他收入为人民币2250万元，期间研发开支达人民币2.32亿元，同比增长73.45%，主要原因为(i)正在进行的临床试验数量增加；(ii)临床研究规模扩大；(iii)推进候选药物临床试验；及(iv)因研发员工增加及向员工授出期权导致薪酬增加，从而导致员工成本增加。

自2021年4月20日以来，公司在药物产品管线及业务经营方面取得了重大进展。KN046已在澳大利亚完成I期临床试验，且同时在美国开展一项II期临床试验。目前，KN046已在中国启动两项III期临床试验。全球有约20项涵盖10多类肿瘤（包括NSCLC、三阴乳腺癌（TNBC）、ESCC及胸腺癌）的临床试验。该等临床试验的结果已初步显示KN046具有良好安全性及显着疗效。

于2021年6月，KN035获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于软组织肉瘤患者的治疗。这是KN035继晚期胆道癌之后获得的第2项孤儿药资格认定，亦是公司自美国FDA获得的第4项孤儿药资格认定。

此外，于2021年5月26日，江苏康宁杰瑞生物制药有限公司及苏州康宁杰瑞生物科技有限公司就两项技术开发项目达成合作，即JSKN003项目及偶联工艺关键原料mGalt1的制备工艺开发项目以及KN062新冠中和双特异抗体开发项目。

公司高度差异化的内部管线由肿瘤单克隆抗体、双特异性抗体，及一种新型冠状病毒多功能抗体组成。在公司的管线产品中，公司有一种已提交生物制品许可申请（BLA）、三种处于临床后期阶段，且三种计划提交IND。

迄今为止，公司尚未商业化任何产品。公司于2021年开始在中国建立公司自身的核心商业化团队，将重心初步放在晚期候选药物并计划就医学事宜、政府事宜及其他相关职能招聘关键人才，为即将于2022年进行的KN046及于2024年进行的KN026BLA提交作准备。公司预计公司的团队将覆盖中国的主要省市，尤其是经济相对发达及可支配收入水平较高的省市。公司打算继续扩大公司的团队以期望推出更多的产品及获批更多的适应症。

公司表示，集团将继续通过公司独有的药物发现及开发能力，努力为全球患者提供世界级的创新治疗用生物制剂。为实现这一宗旨，公司将致力于推进公司管线产品的临床开发，包括采用最快╱最先上市的方法开发用于治疗各类主要癌症适应症及经选定适应症的KN046。公司亦将在KN026临床开发计划中策略性地着重HER2表达癌症。

同时，凭借公司强大的自主研发能力，公司将进一步推动10多种多特异性免疫肿瘤候选药物的前期临床项目，并将凭借公司的技术平台，发现、验证及选择靶向及先导候选药物，以丰富公司的早期管线，并将重心放在肿瘤免疫治疗双特异性及多特异性药物上。公司将继续优化公司的制造工艺及技术，以提升公司的产品质量并降低成本。为最大化公司全球专利资产的商业价值，公司亦将继续就公司的核心产品积极寻求战略性合作机遇，例如共同开发、联合开发合作及对外授权。