立方制药(003020.SZ):“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过CDE审批
格隆汇7月29日丨立方制药(003020.SZ)宣布,近日,公司在国家药监局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,公司提交的“盐酸哌甲酯”原料药注册申请通过了CDE审批。
盐酸哌甲酯为苯丙胺类中枢精神兴奋剂,属于第一类精神药品,其制剂用于治疗6岁以上儿童注意缺陷多动障碍(Attention Deficit Hyperactivity Disorder,ADHD)。
截至该公吿日,国产和进口药品均有盐酸哌甲酯制剂批准文号,在国家药监局平台未查询到盐酸哌甲酯原料药国产批准文号和进口批准文号,在“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台也未查到其他与制剂共同审评审批结果为“A”的盐酸哌甲酯原料药。
公司盐酸哌甲酯原料药通过CDE审批,表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准,已批准在国内上市制剂中使用,有利于公司拓展产品销售。
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