格隆汇7月6日丨恒瑞医药(600276.SH)宣布，公司近日收到国家药监局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片的《药物临床试验批准通知书》。截至目前，甲磺酸阿帕替尼相关项目累计已投入研发费用约为4.01亿元。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年4月25日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合药品注册的有关要求，同意开展用于胃癌或胃食管交界处癌治疗的临床试验，具体为：卡瑞利珠单抗(SHR-1210)联合卡培他滨和奥沙利铂序贯卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼治疗既往未接受过系统治疗的晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌(GEJ)的随机、开放性、多中心III期临床研究(方案编号：SHR-1210-III-311)。

甲磺酸阿帕替尼片已于2014年11月获得国家药监局批准单药用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者；于2020年12月获得国家药监局批准用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌患者。

经查询，目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，最早于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，最早于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，2009年在美国获批上市。索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼均已在国内上市。

经查询EvaluatePharma数据库，2020年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球销售额合计约为21.83亿美元。