格隆汇6月24日丨蓝帆医疗(002382.SZ)宣布，公司旗下的柏盛欧洲有限公司(Biosensors Europe SA)生产的BioFreedom™支架和RISE™ NC球囊扩张导管于近日收到国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。

BioFreedom™是公司下属子公司Biosensors Europe SA(简称“柏盛欧洲”)研制的全球第一款无聚合物药物涂层支架，以全球独家专利的选择性微孔结构表面(Selectively Micro-Structured Surface，简称“SMS”)无涂层技术与高亲脂性专利BA9TM药物的结合，特别适用于高出血风险患者，可以将支架手术后的双联抗血小板(简称“DAPT”)的治疗期从6-12个月降至1个月，大幅提升了高出血风险患者经皮冠状动脉介入治疗(简称“PCI”)的有效性及安全性。

BioFreedom™是全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南中专门针对高出血风险患者的推荐支架。以BioFreedom™支架为实验组的LEADERS FREE的试验，是世界上首次证明药物支架可以应用于高出血风险患者，既能获得冠脉药物洗脱支架优于裸金属支架的术后疗效，也能达到裸金属支架的长期安全性。后期在美国进行的LEADERS FREE II试验再次验证了BioFreedom™支架在仅进行一个月DAPT治疗的高风险出血患者人群中，具有优异的安全性和更好的疗效。

RISE™ NC球囊扩张导管是柏盛欧洲2019年在欧洲市场上市的新一代高压塑形后扩球囊。小通过外径、优化推送杆的设计，提高了球囊的整体推送性、通过性和追踪性，具有快速精准定位、强大的非顺应性塑形能力，能够协助临床医生完成最具挑战的复杂病变。