格隆汇6月21日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司子公司山东科伦药业有限公司的化学药品“碘帕醇注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

碘帕醇为意大利Bracco公司开发的非离子型单体造影剂，1981年在意大利首获批，后相继在美国、日本等多个国家获批上市，2002年国内批准进口，用于神经放射学相关造影、血管造影、数字减影血管造影、尿路造影、CT检查中增强扫描等。

碘帕醇为X射线非离子型碘造影剂，与其他离子型碘造影剂相比，具有显影质量更高、血管及神经毒性更小、耐受性更好等优势，已被《碘对比剂使用指南第二版(2013)》、《脑血管造影术操作规范中国专家共识(2018)》、《美国ACR／NKF：静脉注射碘造影剂在肾病患者中的应用共识(2020)》等国内外权威指南或专家共识推荐用于肿瘤、心脑血管等多种疾病的诊断。碘帕醇注射液为2020年国家医保甲类品种，2020年中国销售9.0亿元。

碘帕醇注射液为科伦首个获批进入诊断造影领域的药物，未来将与公司已申报的钆塞酸二钠注射液、钆特醇注射液及在研的系列X射线、磁共振和超声造影剂，共同形成诊断造影领域的优势产品集群。

2015年国家药监政策改革，要求新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致。公司此次获批的碘帕醇注射液即是按照这一要求研发，并为国产第3家通过一致性评价的企业。药监局公布的参比制剂信息如下：商品名：Iopamidol Injection/Iopamiro(典比乐)，持证商：Bracco Imaging Italia S.r.L.。