格隆匯5月31日丨東曜藥業-B(01875.HK)宣佈，公司自主研發的替莫唑胺膠囊(TOZ309，擬使用商標名稱為“替至安®(Tazian®)”)(“該產品”)已獲得國家藥品監督管理局(“NMPA”)藥品註冊批件。該產品為視同通過質量和療效一致性評價的仿製藥，可在中國境內(即不包括香港、澳門和台灣地區)上市，用於治療：(1)新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放射治療聯合治療，隨後作為維持治療；及(2)常規治療後復發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。

該產品是按照NMPA化學藥品新4類仿製藥申請上市，其規格包括20mgⅹ5粒╱瓶和100mgⅹ5粒╱瓶。

TOZ309替至安®是替莫唑胺膠囊“泰道®(TEMODAR®)”的仿製藥。替莫唑胺為咪唑並四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，可通過破壞DNA殺死癌細胞。與常規化化療相比，隨着療效加強及副作用減少，替莫唑胺膠囊被用作新診斷及複發性腦膠質瘤的一線藥物。

中國境內市場上僅有三款替莫唑胺膠囊，包括原研藥“泰道®(TEMODAR®)”，其已於1999年獲美國藥品監督管理局批准，並於2007年獲NMPA批准進入中國市場。根據弗若斯特沙利文的資料，替莫唑胺膠囊在中國境內市場的銷售額於2018年達到人民幣約18億元，預期於2023年將增至人民幣約25億元。