隨着國家經濟的迅速發展，全國居民人均可支配收入和人均醫療保健支出均實現逐年增長，民眾的健康意識不斷增強，而新冠疫情的爆發使得體外診斷行業迅速進入了大眾視野。在此背景下，體外診斷行業（IVD）迎來了政策和行業的多重利好刺激。在此黃金賽道上，科美診斷專注化學發光產品，殺出重圍，今日在上海證券交易所科創板正式掛牌交易。科美診斷本次發行募集資金總額約2.93億元，總股本為4.01億股，其中 3313.91 萬股在今日上市交易，發行價格為7.15元/股，對應首發市盈率（攤薄）為22.77倍。
IVD行業高速發展，國產替代空間大
我國的體外診斷行業儘管與國外對比起步較晚，卻正值高速發展的階段。根據2019年版的《中國醫療器械藍皮書》數據統計顯示，我國體外診斷行業市場規模從2015的362億元增長至2018 年的604億元，3年來增速保持約 18%，遠超全球平均水平。
隨着整體技術的進步及對檢測準確度和精密度的要求提高，免疫診斷已成為體外診斷行業中佔比最大的細分領域。自 2010 年到 2018 年，國內免疫診斷的市場份額由27%增長至36%。
圖表一：2015年-2018年體外診斷行業市場規模
數據來源：公司招股説明書，格隆彙整理
免疫診斷行業經歷了多種技術的革新與更換。我國曾經最常使用的是成本較低、對監測環境要求低的酶聯免疫。隨着市場對檢測性能的要求提高，化學發光免疫分析憑藉其靈敏度高、特異性好、自動化程度高、精密度好、準確率高等優勢在臨牀應用中迅速推廣，躋身為現階段主流技術。
在化學發光應用領域中，傳染病檢測市場規模最大。我國目前乙肝病毒感染者約 8,600 萬人，丙肝感染者約 1,000萬人，病毒性肝炎流行形勢仍然嚴峻。在傳染病診斷和防控的雙重需求推動下，我國傳染病檢測需求將持續增長並在化學發光市場中佔據重要地位。
圖表二：我國主要發病人數及發病率
數據來源：國家統計局，公司招股説明書，格隆彙整理
除了巨大的市場需求，政策護航也給體外診斷公司帶來成長動力。在我國化學發光市場中，以雅培、羅氏、貝克曼及西門子為代表的國外體外診斷巨頭佔據了約 70%的市場份額。
但隨着近年來技術突破，國產產品如科美診斷的LiCA系列試劑產品具有了替代甚至超越國際產品的能力。醫改政策、支持採購國產設備等政策為國內體外診斷企業進口替代提供了重要的戰略機遇期。醫保控費的推行使得三級醫院在注重檢驗質量的同時更加註重成本控制。此外，近年來浙江、安徽、山東、福建、四川、湖北等省也紛紛出台相關規定鼓勵採購國產產品，這些利好政策將加速進口替代進程。
專注LiCA，光激化學發光性能優勢顯著
科美診斷是國內領先的化學發光免疫診斷公司，經過多年的研發，形成 LiCA 系列試劑產品近 50 項，覆蓋過千家終端客户，涵蓋傳染病、腫瘤標誌物、甲狀腺激素、生殖內分泌激素、心肌標誌物和炎症等領域內的臨牀常用檢測項目檢測。
LiCA產品所運用光激化學發光技術的擁有三重顯著的優勢。
第一重優勢：免洗。LiCA產品採用的光激化學發光技術（活性氧途徑均相化學發光）屬於均相反應模式，有着免洗的技術特點，避免了結合狀態標記物在清洗後造成的磁微粒破裂或丟失，從而造成檢測誤差。同時，因為省去了清洗步驟，配套的檢測儀器無需配置相應液路系統，也無需使用清潔液，大幅降低檢測的耗材和維護費用。
第二重優勢：納米級微粒。因為納米級微粒的比表面積（單位質量物料所具有的總面積）更大，較微米級微粒的包被效率大幅提升，檢測靈敏度亦大幅提升，線性範圍寬。此外，公司採用的納米級微粒密度與水的密度接近，在溶液中懸浮性更佳，所以LiCA產品的反應效果更穩定。
第三重優勢：光激發反應體系。該法使用高能量的激光照射反應體系，啟動發光反應，進而激發發光微球發光，光強度約在 15 毫秒達到峯值，峯值平台期長達 500 毫秒以上，光信號檢測的可控性更強，光激光特異性好，信號更穩定。
圖表三：各化學發光分析方法的原理及主要特點
數據來源：公司招股説明書，中信證券，格隆彙整理
而在配套儀器檢測通量上，科美的 LiCA 系列產品檢測儀器的檢測通量也顯著高於可比廠商。其中，LiCA500的最高檢測速度為500T/h，LiCA 800 的單機最高檢測速度為600T/h，遠超國際一線品牌同類產品。
此外，公司新開發的兩種儀器將滿足更多元客户羣體的終端需求： LiCA Smart 能滿足急診、中小型醫院的臨牀診斷需求， LiCA 4000 儀器具有隨機檢測功能並支持聯機，能更好滿足檢測種類多、檢測量較大的終端需求。
圖表四：LiCA診斷試劑配套儀器介紹
數據來源：公司招股説明書，格隆彙整理
在實際檢測效果來看，LiCA 系列產品做到了媲美甚至是超越國外競品的水準。在由北京大學人民醫院，北京大學第三醫院和北京地壇醫院主導的大樣本臨牀研究中，LiCA系列產品在乙肝表面抗原（HBsAg）檢測項目、梅毒抗體檢測項目、人類免疫缺陷病毒抗原及抗體（HIV Ag/Ab）檢測項目上的檢測準確度均與雅培 Architect i2000SR 平台高度一致，在丙型肝炎抗體（HCV Ab）項目的檢測準確度、人類免疫缺陷病毒抗原及抗體（HIV Ag/Ab）檢測項目的早期感染檢測能力、乙肝表面抗原（HBsAg）檢測項目的Hook樣本識別能力上較雅培Architect i2000SR平台更優。
綜合來看檢測性能、相對費用和通量，科美使用的光激化學檢測在政策護航下將具有長期的競爭優勢，有望在未來取代國外廠商目前的相對壟斷情況。
小結
科美診斷長期以來深耕化學發光技術研發，憑藉強大技術力和新一代光激化學發光平台，開發了LiCA系列產品，完成了對臨牀常用項目和場景的全面覆蓋，主要產品與國外競品對比毫不遜色。IVD的黃金賽道正處於蓬勃發展的階段，在政策護航，國人健康意識和臨牀檢測需求激增的大背景下，科美診斷在中長期內都將保有顯著的競爭優勢，有望進一步加速實現國產替代，成為植根中國的世界級體外診斷廠商。
