3月31日晚間，康方生物(股份代號：09926.HK)公佈了截至2020年12月31日止的年度業績。這也是康方生物上市後的首份年度成績單。

業績公吿顯示，截至2020年12月31日，康方生物其他收入及收益達到人民幣1.235億元；研發開支達到人民幣7.645億元。

康方生物是中國原創抗體藥物研發的先行者，亦是新時代中國生物藥物創新的代表企業之一，致力於研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物製藥公司。康方生物創始人、董事長兼首席執行官夏瑜博士表示，2020是不平凡的一年，伴隨着我們辛勤的汗水而收穫滿滿，是康方生物多年潛心打造創新型生物製藥平台和體系、研發創新藥物邁入收穫期的關鍵之年。我們在新藥開發、企業運營和組織建設方面均取得了突破性的發展，充分彰顯了團隊高效的執行力和協同力，為康方生物未來落實企業發展使命，開啟新徵程打下了堅實基礎。

創新藥研發進入收穫期

業績公吿顯示，2020年，康方生物共計40+個臨牀研究在全球高效推進中，其中9個研究處於註冊性臨牀或III期臨牀階段，4個註冊性臨牀研究達到主要終點。

其中，業界最為關注的全球首創的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體新藥Cadonilimab(AK104)針對復發或轉移性宮頸癌治療註冊性臨牀入組完成，如果後續進展順利，該藥物有望成為全球首款基於PD-1的雙特異性抗體藥物，這也將是中國首款獲批的雙特異性抗體藥物。目前，Cadonilimab治療復發或轉移性宮頸癌已經被NMPA納入突破性治療藥物名單，也被FDA授予孤兒藥認定以及快速審批通道資格。同時，NMPA已經同意Cadonilimab聯合化療開展一線治療不可切除的局部晚期或轉移性胃癌的三期臨牀研究。Cadonilimab在肺癌、肝癌、宮頸癌、胃癌、鼻咽癌等疾病共9項臨牀試驗處於II期及往後階段。

另外，康方生物與中國生物製藥有限公司(01177.HK)共同開發及商業化的派安普利單抗(PD-1單抗，AK105)也在2020年獲得了一系列突破性發展。2020年5月，派安普利單抗治療r/rcHL成功提交上市申請，公司預期在2021年上市，這將是康方生物首個上市的新藥品種。同時，康方生物也積極地推進了派安普利在美國的上市進程，派安普利在三線治療轉移性鼻咽癌獲得了美國食品藥品監督管理局(FDA)授予突破性療法的認定和孤兒藥的認定，以及FDA快速審評認定。

此外，AK105三線治療NPC註冊性臨牀試驗已達到主要終點；AK105聯合化療一線治療轉移性sq-NSCLC的III期臨牀試驗完成入組。目前，AK105單藥或聯合安羅替尼治療相關疾病的臨牀研究大部分已進入後期階段。

此外，另一款備受關注的重磅在研產品AK112(PD-1/VEGF雙特異性抗體)也在同期順利推進。繼2019年10月在澳洲開展1期臨牀後，這款原創新藥也於2020年7月獲得國家藥監局關於開展1b期臨牀試驗的許可，並於11月在中國腫瘤免疫治療會議上發佈了Ia期臨牀試驗的優異數據。

此外，康方生物表示，預期將在2021年提交3項新藥上市申請，包括Cadonilimab治療復發或轉移性宮頸癌、派安普利三線治療轉移性鼻咽癌和派安普利聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌。

商業化佈局助力持續高效運營

隨着創新藥產品核心管線即將進入上市階段，產業化和商業化佈局作為康方生物保持持續領先的重要戰略舉措，已被提上日程。公吿稱，公司2021年將組建一支約500人的商業化團隊。同時還有倪翔博士、張新峯博士、石文俊先生、陳晨博士4位在臨牀開發、產業化和商業化運營等方面擁有豐富經驗的高管加盟。

同時，康方生物符合FDA、EMA和NMPA標準的生產設施的建設高效推進，在建產能超過83,500升。其中，中新廣州知識城生物製藥生產基地項目一期工程已經於2021年3月正式投產，為我們新增20，000升生產能力，將主要負責AK104的生產。康方灣區科技園項目也已經動工建設，第一階段規劃產能達40,000升的。這些產業化生產基地全面投產後，康方生物將成為中國產能最大的生物製藥企業之一。