格隆匯3月17日丨貝達藥業(300558.SZ)宣佈，昨日，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2021LP00339)，公司申報的MCLA-129注射液用於治療晚期實體瘤的藥品臨牀試驗申請已獲得國家藥品監督管理局批准。

MCLA-129是一款針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體，擬用於EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。2019年1月，公司與Merus N.V. (NDAQ:MRUS，下稱“Merus公司”)宣佈達成戰略合作，公司取得在中國開發和商業化MCLA-129的獨佔實施許可並負責CMC相關工作，Merus公司保留中國以外的所有全球權益。

截至該公吿披露日，強生集團楊森公司的EGFR/c-Met雙特異性抗體Amivantamab於2020年12月分別向美國FDA和歐洲EMA遞交了生物製品許可申請(BLA)和營銷授權申請(MAA)，用於治療鉑類化療後進展、攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉移性非小細胞肺癌患者。國內外其它的同靶點類似藥物均處於臨牀前或臨牀試驗階段，尚無藥物上市。MCLA-129屬於境內外均未上市的治療用生物製品，其註冊分類為治療用生物製品1類。