格隆匯3月4日丨德展健康(000813.SZ)宣佈,公司於2021年3月3日收到子公司北京東方略生物醫藥科技股份有限公司(簡稱“東方略”)的吿知函,東方略的美國合作方Inovio Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ:INO)(簡稱“Inovio”)公司宣佈了其與東方略聯合研發的一項DNA治療藥物VGX-3100與器械CELLECTRATM 5PSP聯合治療HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變(HSIL)的首個III期臨牀試驗(REVEAL 1)的積極結果,在全部可評估受試者中,達到臨牀療效的主要終點和所有次要終點。
VGX-3100是東方略與Inovio公司在DNA免疫治療領域的重點合作開發項目,用於治療由人類乳頭狀瘤病毒(HPV)導致的癌前病變,東方略擁有產品在大中華區(中國大陸、香港、澳門、台灣)開發、生產和商業化的獨家權利,目前已經取得中國CFDA的三期臨牀試驗批件,正在中國同步開展三期臨牀試驗。
VGX-3100一旦獲批上市,將是全球首個被開發用於治療HPV相關癌前病變(宮頸癌前病變、肛門癌前病變、外陰癌前病變等)的非手術治療手段,也是全球第一個DNA藥物。在全球範圍內,這三個適應症目前均無手術之外的治療方式,藥物治療方面暫為空白。
目前VGX-3100正在開展兩個國際多中心III期臨牀試驗,包括REVEAL 1(關鍵性III期試驗)和REVEA L2(驗證性III期試驗),旨在評估和驗證VGX-3100的安全性、耐受性、免疫原性和有效性。REVEAL 1是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨牀研究,該項臨牀試驗招募了201名HPV-16/18相關宮頸高度鱗狀上皮內病變患者。