格隆匯 3 月 1日丨奧賽康(002755.SZ)公佈，公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業有限公司(“子公司”)於近日收到國家藥品監督管理局(“藥監局”)下發的哌柏西利膠囊境內生產藥品註冊上市許可申請《受理通知書》。

哌柏西利是細胞週期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑，由輝瑞製藥公司研發。哌柏西利膠囊於2015年獲美國FDA加快審評途徑批准上市，隨後分別在歐盟、英國和日本上市。2018年，哌柏西利膠囊進口獲NMPA批准，用於激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌，應與芳香化酶抑制劑聯合使用作為絕經後女性患者的初始內分泌治療。

乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發病率位居女性惡性腫瘤首位，嚴重危害婦女的身心健康。內分泌治療因原發耐藥與繼發耐藥而使其有效性受到限制。CDK4/6抑制劑是逆轉內分泌治療耐藥的有效藥物，其與內分泌治療聯用現已納入晚期HR陽性乳腺惡性腫瘤治療指南。Cortellis數據庫顯示哌柏西利2020年全球銷售額為53.92億美元，PDB數據庫顯示2019年度中國樣本醫院銷售額達0.22億元。哌柏西利是全球首個獲准上市的CDK4/6抑制劑，可明顯延長晚期乳腺癌患者的無進展生存期，為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。