格隆匯 2 月 8日丨羅欣藥業(002793.SZ)公佈，公司下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(“山東羅欣”)於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的他達拉非片《藥品註冊證書》。

他達拉非是一種選擇性、可逆性的磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑。該產品用於解決男性勃起功能障礙問題，具有起效快，安全性高，藥效持續時間長的特點，且不受高脂飲食和酒精攝入的影響。

他達拉非最早由美國禮來公司研製開發，分別於2002年11月12日、2003年11月21日和2007年7月31日在歐盟、美國和日本獲批，商品名為Cialis®，規格為2.5mg、5mg、10mg和20mg，並於2004年12月28日在國內獲批上市，適應症為用於治療勃起功能障礙(ED，Erectile Dysfunction)，2019年5月新增治療勃起功能障礙(ED)合併良性前列腺增生(BPH，Benign ProstaticHyperplasia)的症狀和體徵的適應症。

山東羅欣於2016年1月獲得他達拉非片臨牀試驗批件，2018年8月完成生物等效性試驗，於2019年1月向國家藥品監督管理局藥品審評中心按照化學藥品新註冊分類4類進行申報並獲得受理。

根據IQVIA數據，他達拉非片2019年度在全球的銷售金額為6.2億美元(以出廠價計算)，在我國境內醫院市場銷售金額為1.0億元人民幣(以招標價計算)，零售市場為3.7億元人民幣。

他達拉非片為公司的首個男科用藥，適應症方面除了獲批用於治療 ED以外，還獲批了原研新批准的ED合併BPH的適應症，且同時獲批三個規格，使得患者在選擇ED治療解決方案時更加靈活。

他達拉非片獲得藥品註冊批件，視同通過一致性評價，進一步豐富了公司的產品線，有利於提升公司的市場競爭力，對公司產生積極影響。公司將根據市場需求情況，着手安排生產銷售。