格隆匯1月21日丨仙琚製藥(002332.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局核准簽發的關於米索前列醇片的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2021B00079)，公司米索前列醇片通過仿製藥質量和療效一致性評價。

米索前列醇是前列腺素E1類似物，由Searle公司(現在的輝瑞公司)於1973年研究開發，其片劑1984年首次獲得上市許可，商品名Cytotec，有0.1mg和0.2mg兩個規格。由於其有宮縮特性，已被廣泛用於妊娠和妊娠婦女的各種適應症，如藥物流產、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。國內批准的適應症為：與米非司酮片序貫合併使用，可用於終止16周(112天)以內的宮內妊娠，包括：①用於終止7周(49天)內的妊娠；②用於終止8～16周(50～112天)內的妊娠。

公司米索前列醇片通過仿製藥質量和療效一致性評價，有利於提升產品市場競爭力，為公司後續一致性評價工作積累經驗和能力。