澤璟製藥(688266.SH)需向CDE遞交研究資料説明及補充資料
格隆匯12月13日丨澤璟製藥(688266.SH)公佈,2020年12月11日,公司收到國家藥品監督管理局藥品審評中心簽發的關於甲苯磺酸多納非尼原料藥和片劑(以下簡稱“多納非尼”)的《補充資料通知》,公司需向CDE遞交研究資料説明及補充資料。
新藥上市審評審批過程中CDE發出《補充資料通知》是常規程序。根據《補充資料通知》意見,本次資料補充不涉及新增臨牀試驗,公司將按照CDE要求儘快提交資料説明和補充資料。
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