格隆匯 9 月 21日丨海普瑞(002399.SZ)公佈，公司的全資孫公司深圳市天道醫藥有限公司(“天道醫藥”)近日收到通知，美國食品藥物管理局(“FDA”)已批准其註冊成為美國一家依諾肝素鈉製劑上市許可持有人(該持有人在仿製藥銷售領域擁有廣泛的渠道和豐富的經驗，2019年實現淨銷售收入近百億美元)的藥品及原料藥供應商。

至此，天道醫藥的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個品牌的依諾肝素鈉製劑產品，已合共在35個國家獲批並在21個國家實現銷售；此外，天道醫藥亦可向包括美國在內的其他15個國家的客户供應依諾肝素鈉注射液。此次獲批是天道醫藥依諾肝素鈉原料藥的藥物主文件(DMF,Drug Master File)在美國首次被FDA批准激活應用。

美國是全球依諾肝素鈉製劑銷售的主要市場之一，根據弗若斯特沙利文發佈的報告，2019年美國依諾肝素鈉製劑市場銷售額為4.55億美元，約佔全球市場銷售額的17%；預計美國市場將以10.7%的年複合增長率於2025年達到8.38億美元。

2020年上半年，公司依諾製劑全球銷售額同比增長37%，達6.4億元人民幣。天道醫藥與美國依諾肝素鈉製劑上市許可持有人為戰略合作夥伴，由天道醫藥供應藥品，該合作伙伴負責所有銷售與分銷相關費用。本次獲批註冊是公司製劑業務開拓美國市場的起點，預計將於2020年內實現銷售，未來在美國的製劑業務增長將進一步鞏固公司的全球佈局。