格隆匯 9 月 17日丨安科生物(300009.SZ)公佈，2020年9月16日，公司控股子公司合肥瀚科邁博生物技術有限公司(“瀚科邁博”)收到國家藥品監督管理局藥品審評中心行政許可文書《受理通知書》，瀚科邁博申報的“重組抗HER2人源化HuA21單克隆抗體注射液”臨牀試驗申請已獲得受理，受理號為：CXSL20****0國。

表皮生長因子受體2(human epidermal growth factor receptor-2，簡稱HER2)是表皮生長因子受體家族蛋白的一員，通常在胎兒時期高表達，成年以後只在極少數組織內低水平表達。然而研究發現，HER2在包括乳腺癌、胃癌等多種類型的腫瘤中均存在基因擴增或過度表達，這類腫瘤惡性程度高，易轉移，且對傳統放療和化療不敏感。抗HER2腫瘤靶向單克隆抗體藥物是目前國際上公認的治療HER2過表達腫瘤有效的方案之一。

瀚科邁博研發的人源化HuA21抗體是自主開發的一款創新型HER2單克隆抗體。前期研究表明：HuA21具有與曲妥珠單抗及帕妥珠單抗均不同的蛋白序列和分子靶點。臨牀前研究表明HuA21與曲妥珠單抗聯用的抗腫瘤生長效果良好，食蟹猴毒理試驗中也顯示了良好的安全性，並且體外試驗中HuA21還具有較強的抑制腫瘤轉移作用。目前國際上已上市的抗HER2抗體藥物有美國基因泰克公司研製的曲妥珠單抗(赫塞汀/Trastuzumab)、帕妥珠單抗(帕捷特/Pertuzumab)，以及ADC類藥物恩美曲妥珠(赫賽萊/Kadcyla)。我國目前有多家企業的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗生物類似物已上市或正在臨牀研究階段。