格隆匯 9 月 17日丨復星醫藥(02196.HK)公告，上海復星醫藥(集團)股份有限公司(以下簡稱“公司”)參與投資的天津星魅生物科技有限公司(以下簡稱“天津星魅”)獲得Raziel Therapeutics(RT)Ltd.(以下簡稱“Raziel”)許可在區域內(即中國大陸及港澳台地區，下同)及領域內(即美容領域或美容適應症，下同)獨家臨牀開發和商業化其產品RZL012(以下簡稱“RZL012”或“產品”)(以下簡稱“次合作”或“次許可”)。

目前，RZL012已在美國開展臨牀研究的適應症主要包括美容、治療兩大類。截至公告日，美容適應症中，針對腹部塑形的IIa期臨牀研究已完成、針對下巴塑形的IIa期臨牀研究正在進行中；治療適應症中，針對痛性脂肪綜合症、脂肪瘤及脂肪水腫的IIa期臨牀研究已完成，其中，RZL012針對痛性脂肪綜合症已獲得美國食品藥品管理局(以下簡稱“美國FDA”)孤兒藥認證，並正在開展IIb期臨牀研究。

RZL012仍需按相關試驗方案和美國FDA要求完成後續以及其他臨牀試驗後，方可向美國FDA提交新藥上市申請。

根據國內外新藥研發經驗，新藥研發均存在一定風險，例如臨牀試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。針對前述已開展臨牀研究的適應症及/或領域內其他適應症的臨牀試驗能否全部完成、產品能否獲得美國藥品監管機構最終上市批准，尚具有不確定性。