格隆匯 8 月 19日丨健康元(600380.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品補充申請批准通知書》，藥品通用名稱為鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液。

本產品活性成分鹽酸左沙丁胺醇為短效β2受體激動劑，其能產生舒張支氣管平滑肌的作用，主要用於預防和治療6-11歲兒童可逆性氣道阻塞性疾病引起的支氣管痙攣，如支氣管哮喘等。

本產品是在公司已獲批的鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液(規格：3ml:0.63mg，批准文號：國藥準字H20193279)基礎上，申請新增3ml:0.31mg規格。與3ml:0.63mg規格相比，3ml:0.31mg規格更適合於6歲以上兒童哮喘患者的症狀緩解及長期控制。首次提交本品註冊申請的受理時間為2020年04月16日(受理號：CYHB2002557)。

截至公告日，鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液累計直接投入的研發費用約人民幣3578.50萬元。

鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液原研品種為Sepracor公司(後更名為“Sunovion”)的Xopenex®，該藥品3ml:0.63mg規格於1999年04月在美國上市，3ml:0.31mg規格於2002年02月上市。

根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站及鹹達數據庫顯示，截至公告日，國內只有公司取得該品種註冊批件，另有1家企業在審評審批中。