格隆匯 8 月 6日丨基石藥業－Ｂ(02616.HK)發佈公告，抗PD-L1單抗CS1001注射液聯合化療用於IV期非小細胞肺癌(“NSCLC”)患者一線治療的III期臨牀試驗在計劃的期中分析中，經獨立資料監查委員會評估達到了預設的主要研究終點，結果具有統計學顯著性與臨牀意義。

根據披露，在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中，研究者評估的無進展生存期(“PFS”)風險比HR(95%CI)為0.5(0.39,0.64)，p<0.0001。CS1001聯合化療的中位PFS為7.8月，安慰劑聯合化療中位PFS為4.9月；亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達>=1%與PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨牀獲益；盲態獨立中心審閲委員會評價的PFS結果與主要研究終點一致。其他次要終點資料也支持主要研究終點結果；及CS1001聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。

CS1001-302研究主要研究者，上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“我們高興的看到 CS1001-302研究在期中分析中達到了預設的主要研究終點，CS1001聯合化療在包含了鱗狀和非鱗狀 NSCLC患者中顯著改善PFS，並且安全性良好。它是全球第一個抗PD-L1單抗聯合化療在晚期NSCLC 取得成功的隨機雙盲的III期研究。”

基石藥業董事長，執行董事兼首席執行官江寧軍博士表示：“目前，國內尚無抗PD-L1單抗獲批用於IV 期NSCLC。CS1001是國內首個證實聯合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗，並有望成為全球首個聯合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進展將進一步推進CS1001的研發，並對基石藥業持續推進商業化進程意義重大。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“CS1001-302研究相比其他已公佈結果的抗PD-1/PD-L1單抗聯合化療在一線NSCLC研究，採用了創新性的設計，是中國首個同時涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨牀試驗。作為一項接近500例患者的大型III期研究，儘管面臨激烈的入組競爭和新冠肺炎的影響，我們從首例患者給藥到公佈主要研究結果僅僅用了20個月。我們將繼續全力推進、更廣泛地評估該產品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。”

基石藥業計劃近期向國家藥品監督管理局遞交CS1001聯合化療一線治療NSCLC適應症的新藥上市申請。具體研究資料將於近期召開的學術會議中公佈。