格隆匯 7 月 23日丨艾迪藥業(688488.SH)公佈，公司於近日收到國家藥監局簽發的關於公司抗艾滋病領域在研1類新藥ACC007片(“ACC007”)境內生產藥品註冊申請的《受理通知書》。

產品名稱：ACC007片；劑型：片劑；規格：75mg/片；申請事項：境內生產藥品註冊；申請人：江蘇艾迪藥業股份有限公司；受理號：CXHS2000022國；審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經審查，決定予以受理。

ACC007是全新結構的非核苷類逆轉錄酶抑制劑，為公司首個抗艾滋病1類新藥，被列入國家十三五“重大新藥創制”科技重大專項。

ACC007目前已經完成III期臨牀試驗，試驗結果良好、到達主要臨牀終點指標，ACC007和對照組(目前臨牀一線治療方案普遍應用的依非韋倫)相互非劣等效，在不良反應尤其是各類神經系統和精神類不良事件的發生率方面，ACC007優於對照組，提示ACC007在安全性、耐受性和依從性方面具有優勢。公司根據ACC007的III期臨牀試驗結果向國家藥監局提交了境內生產藥品註冊申請，並於2020年7月23日獲得受理。