格隆匯 6 月 29日丨海思科(002653.SZ)公佈,公司於近日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(“審評中心”)下發的《補充資料通知》(藥審補字[2020]第1641號),主要內容如下:
審評中心對公司申報的環泊酚乳狀注射液(受理號為CXHS2000001)進行了技術審評,要求公司完善該品種有關安全性、有效性或/和質量控制的內容,並於2020年11月1日之前提交至審評中心。
公司將根據《補充資料通知》的要求儘快向審評中心提供相關資料。
環泊酚乳狀注射液於2019年7月獲得國家藥品監督管理局受理“消化道內鏡診斷和治療鎮靜和/或麻醉”適應症的新藥申請(特殊審批程序)(受理號:CXHS1900019/CXHS1900020),並於2019年8月被納入優先評審;該適應症於2020年3月收到審評中心下發的《補充資料通知》(藥審補字[2020]第0539號、藥審補字[2020]第0540號)。
環泊酚乳狀注射液於2020年01月獲得國家藥品監督管理局受理“全身麻醉誘導”適應症新藥申請(特殊審批程序)(受理號:CXHS2000001),並於2020年02月被納入優先評審。