格隆匯6月7日丨君實生物－Ｂ(01877.HK)發佈公告，重組全人源抗SARS-CoV-2單克隆抗體注射液(項目代號：JS016)已於近日獲得國家藥品監督管理局批准開展I期臨牀研究並已完成首例受試者給藥。該研究設計是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，目的是評價JS016在中國人羣中的耐受性、安全性和藥代動力學特徵及免疫原性，為JS016後續臨牀研究提供依據。

據悉，JS016是一款重組全人源單克隆中和抗體，特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。該項目由公司與中國科學院微生物研究所(“中科院微生物所”)共同開發。

在新冠肺炎疫情爆發之初，公司迅速啟動了中和抗體的研發工作以抗擊疫情。在兩個月的時間內，公司利用自身的工藝平台完成了IND所需的臨牀前研究，用於GLP毒理研究的抗體工藝開發和生產，以及臨牀批次的抗體GMP生產。 JS016是中國最早進入臨牀階段的新冠病毒中和抗體，其開發速度處於國際領先地位。