格隆匯5月29日丨恆瑞醫藥(600276.SH)宣佈，公司及子公司eVENUSPHARMACEUTICALLABORATORIESINC.、上海恆瑞醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)核准簽發的《臨牀試驗通知書》，並將於近期開展臨牀試驗。現將相關情況公告如下：
藥品基本情況：
(一)SHR8008膠囊
1、藥品名稱：SHR8008膠囊
劑型：膠囊劑
申請事項：臨牀試驗
申請人：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司；eVENUSPHARMACEUTICALLABORATORIESINC.
受理號：JXHL2000045
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2020年3月2日受理的SHR8008膠囊符合藥品註冊的有關要求，同意按照提交的方案開展本品用於“治療複發性外陰陰道假絲酵母菌病(RVVC)”的臨牀試驗(方案編號：(1)SHR8008-101；(2)SHR8008-301)。
2、藥品的其他情況
SHR8008是一種新型口服唑類抗真菌藥物，可高度特異性抑制真菌CYP51酶，目前正在美國進行鍼對複發性外陰陰道念珠菌病(RVVC)的臨牀III期研究。經查詢，目前國內外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑等多種SHR8008同類產品獲批上市。氟康唑由輝瑞公司開發，最早於1990年在美國獲批上市；伊曲康唑由JANSSEN公司開發，最早於1992年在美國獲批上市。伏立康唑由輝瑞研發，於2002年在美國獲批上市。艾沙康唑由ASTELLAS公司開發，於2015年在美國獲批上市。目前以上四種藥物均已在國內獲批上市。經查詢EvaluatePharma數據庫，2019年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑和艾沙康唑全球銷售額約為4.43億美元。截至目前，該產品累計已投入研發費用約為4220萬元人民幣。根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨牀試驗通知書後，尚需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。
(二)甲磺酸阿帕替尼片
1、藥品名稱：甲磺酸阿帕替尼片
劑型：片劑
申請事項：臨牀試驗
申請人：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司、上海恆瑞醫藥有限公司受理號：CXHL2000101
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2020年3月6日受理的甲磺酸阿帕替尼片符合藥品註冊的有關要求。開展聯合治療的單臂研究無法對每種單藥在聯合治療中的貢獻進行區分，故目前不接受聯合治療的單臂研究作為註冊研究。前期的研究結果支持本品後續開展隨機對照研究。與2018年11月15日溝通交流回復及本次審評過程中申辦方提交的preNDA(2020001031)溝通交流回複意見一致，建議批准開展卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼對比標準治療的隨機對照研究。
2、藥品的其他情況
甲磺酸阿帕替尼是公司創新研發的小分子靶向藥物，2014年獲批上市。經查詢，甲磺酸阿帕替尼目前國內外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類產品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開發，最早於2005年在美國獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開發，最早於2006年在美國獲批上市。培唑帕尼由諾華研發，2009年在美國獲批上市。目前三款多靶點抑制劑均已在國內獲批上市。經查詢IQVIA數據庫，2019年索拉非尼、舒尼替尼和培唑帕尼全球銷售額約為21.59億美元。截至目前，該產品累計已投入研發費用約為3.3809億元人民幣。根據我國藥品註冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨牀試驗通知書後，需開展臨牀試驗並經國家藥監局審評、審批通過後方可生產上市。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的前期研發以及產品從研製、臨牀試驗報批到投產的週期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，並及時對項目後續進展情況履行信息披露義務。
