安圖生物(603658.SH):新冠病毒抗體檢測試劑盒獲醫療器械註冊證書
格隆匯5月17日丨安圖生物(603658.SH)公佈,於近日收到國家藥品監督管理局頒發的《醫療器械註冊證》,具體如下:


目前,在臨牀確診新型冠狀病毒感染的過程中,以使用核酸類檢測試劑為主。公司此次取得的註冊證為抗體類檢測試劑,僅用於對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補充檢測指標或疑似病例診斷中與核酸檢測協同使用。
截至公告日,國內有多個廠家已取得新型冠狀病毒檢測試劑的醫療器械註冊證書,市場競爭激烈,同時隨着國內疫情的有效控制,市場對檢測試劑的需求量可能減少,公司能取得的市場份額無法預測。
該產品註冊證有效期為一年。該產品僅限醫療機構使用,檢測結果需要結合其他臨牀檢查結果進行綜合分析,且僅用於新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間,不屬於常規臨牀使用的體外診斷試劑。
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