格隆匯5月8日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈，公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“鹽酸達泊西汀片”的《藥品註冊批件》。

藥品名稱：鹽酸達泊西汀片；劑型：片劑；規格：30mg；60mg(按C21H23NO計)；申請事項：國產藥品註冊；註冊分類：化學藥品4類；申報階段：生產；受理號：CYHS1800029；CYHS1800030；藥品批准文號：國藥準字H20203189；國藥準字H20203190；審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號。

鹽酸達泊西汀片為強生公司開發的選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)，2008年在英國首獲批，後相繼在瑞典、德國、西班牙等多個歐洲國家獲批，2010年在中國獲批進口，用於治療18-64歲男性早泄患者。

早泄(PE)為男性最常見的性功能障礙，嚴重影響患者性生活質量，引起家庭不和諧，甚至導致心理疾病。達泊西汀為全球主流國家首個且唯一批准用於治療早泄的口服藥物，屬於短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、療效確切等臨牀優勢，目前已被歐洲泌尿外科協會《男性性功能障礙指南(2019)》、《早泄中西醫結合診療指南(2018)》和《PE篩查與醫患溝通-PE診治中國專家共識(2016)》等國內外權威指南和專家共識推薦作為治療早泄的一線藥物。

公司鹽酸達泊西汀片為2015年國家藥監政策改革後，按照仿製藥必須與原研一致的要求研究、申報與獲批，質量和療效與原研(商品名：必利勁/Priligy，生產商：Menarini-Von Heyden GmbH)等同。