近年來，醫療改革政策頻出，無論是“4+7”還是開始第二輪集中採購，亦或是打通互聯網醫療線上醫保支付通道，政策性導向正在重塑行業的市場規則。未來療效好、價格高的創新藥將是產業的重點發展方向，而“物美價廉”的仿製藥將會成為醫保重點廣泛覆蓋的領域。在控費的壓力下，產業併購整合速度加快，大浪淘沙之下，降價走量薄利多銷後，加快創新藥研發的腳步，才是上策。
2月28日，科倫藥業（002422.SZ）發佈2019年業績快報，公司營業收入為176.4億元，同比增長7.88%，歸屬於上市公司股東的淨利潤為9.35億元。
圖表一：公司營業收入與歸母淨利潤
數據來源：WIND，格隆彙整理 單位：萬元
三發驅動佈局完成，經營迎來拐點
自1996年成立以來，科倫藥業逐步發展成國內大輸液龍頭企業，目前已經構建了抗生素中間體-原料藥-製劑全產業鏈，多個仿製藥進入產品收穫期，創新藥研發加速推進。2019年全年研發投入較去年同期加大，根據國金證券的預測，2019年預計將超13億元，費用化研發預計增加較多。
圖表二：研發支出
數據來源：WIND，格隆彙整理 單位:萬元
大輸液業務：疫情帶動需求增長，產品結構加速優化
從公司成立之初就開始深耕大輸液業務，前期通過優秀的成本管控站穩腳跟，隨後抓住醫療機構取消自制輸液的機會迅速發展成為國內重要的基礎輸液生產企業，通過在各省建立生產線的形式持續拓寬業務範圍。伴隨着2010年新版GMP出台後行業中小產能的退出，公司市佔率再次提升。根據各公司公告數據統計顯示，目前市場份額主要集中在頭部企業，例如科倫藥業，華潤雙鶴，石四藥等，其中2018年科倫藥業繼續保持龍頭地位，銷售額達到98.8億元。
圖表二:大輸液領域TOP5公司銷售額
數據來源：各公司公告，格隆彙整理 單位:億元
受疫情影響，輸液需求量提升迅速,產品結構加速優化。據不完全數據統計顯示，此次武漢火神山（五成份額，另外一家為外資企業），雷神山（八成以上份額），11所倉舟醫院（100%份額）密閉式輸液為科倫藥業提供。目前科倫藥業塑瓶大輸液年銷量仍有20億瓶袋，此次新型冠狀病毒事件，將加速公司大輸液領域的結構轉型，在市場份額提升的同時，產品結構優化加快，加大密閉式輸液產品的投放，以腸外營養輸液作為公司高端輸液代表，進行進口替代，加速重磅營養性輸液產品佈局。
原料藥業務：引入戰略投資者，川寧生物進行股份制改造
川寧項目正式投產後，公司在抗生素原料藥-中間體-製劑全產業鏈佈局形成閉環，從上游發酵原料到中游川寧項目的各項中間體，再到下游配套的相關頭孢等抗生素製劑。依託公司的全國體系佈局，切實有效提升了應對抗生素原料藥價格波動風險的能力。
圖表三：公司抗生素產業鏈一體化佈局
數據來源：西部證券，格隆彙整理
2019年，公司對川寧生物以5.12億元向川寧生物員工持股平台及其他外部投資者等出售11.51%股份，川寧生物整體價值約為44.5億元。在實施員工持股計劃以及引入外部優質投資者後，公司將計劃對其進行股份制改造。此舉將有效提高公司的治理效率，加速實現科倫藥業“三發驅動”戰略。
仿製推動創新，創新驅動未來
無論是帶量採購還是鼓勵創新藥，醫療政策改革的背後初衷都圍繞着讓患者治得起常規病、治得了疑難雜症，這也是當代藥企所面對的出路：大家都會做的傳統仿製藥，努力進入集中採購目錄，進入醫院市場，並在創新藥上各顯神通，為企業提供新產品的血液。
從研發佈局上來看，公司在腫瘤、感染、糖尿病等十餘個重大疾病領域進行仿製藥和創新藥佈局拓展，創新專利實現海外授權，標誌着科倫的藥物研發已進入“仿製推動創新，創新驅動未來”，併成功進軍國際市場的良性循環，昂首進入中國製藥企業創新的第一方陣。
仿製藥：2019醫改領頭羊，2020迎眾多新品獲批
科倫藥業自啟動創新轉型以來，目前相繼啟動了近500項重大藥物的研製，主要佈局領域包括腫瘤以及輔助用藥、腸外營養、抗感染、心血管、糖尿病、婦科、眼科、呼吸科等眾多重大疾病領域。
2019年，醫療政策改革進入常態化發展，科倫藥業積極配合政策調整，落實行業責任。2019年10月15日，國家藥監局出台注射劑一致性評價技術文件，科倫藥業憑藉擁有25個品種，遠超於其他申報受理企業，成為競爭中的佼佼者。2020年1月21日，全國第二次藥品集中採購中標結果落地，科倫藥業作為擁有最多產品入選企業之一，將成為此次集採的直接受益者。
除已獲批的仿製藥外，公司的在研管線中儲備的343項仿製藥中阿哌沙班、肝素鈉封管液和吉非替尼片於2019年下半年成功獲批，此外還有27個重點項目預計在2020年獲批，其中7項已處於上市申報發補階段之後，19項處於CDE審評階段，預計2020年將開始逐漸貢獻銷量。此外，公司還有眾多處於BE階段的新4類仿製藥，其中不乏重點產品例如奧司他韋和侖伐替尼等。
圖表四:公司近期和未來即將獲批品種未來將迎來銷售額的迅速爬坡
數據來源: 西部證券，格隆彙整理 單位：百萬元
創新藥領域：小分子和生物藥雙管齊下，佈局種類多樣
研發投入不斷增加的情況下，公司在創新藥領域——小分子和生物藥上積極佈局。目前公司已經獲得臨牀批件的重點品種包括4項化藥小分子、6項生物藥以及3項NDDS，其中包括me-better的化療藥物KL070002膠囊、PD-L1單抗和first-in-class藥物例如KL100137脂肪乳注射液和第二代免疫檢查點抑制劑KL-A293。
圖表五：科倫創新藥領域重點產品研發管線
數據來源：公司公告，CDE，格隆彙整理
防疫工作：開展多項抗新型病毒藥物研發
自2019年12月湖北省武漢市首次出現新型冠狀病毒（2019-nCoV）以來，截止2020年3月8日，根據國家衞健委統計數據顯示，全球累計確診病例80864人，累計死亡3100人，累計治癒57404人。隨着疫情的蔓延，國外累計確診患者達到26453人，累計死亡551人，累計治癒3488人，韓國、伊朗、意大利、日本、美國等國家成為疫情高發地區。
圖表六：新型冠狀病毒全球疫情圖
數據來源：WIND，格隆彙整理 數據截止 2020年3月8日
針對此次疫情，國家衞健委先後發佈七個診療方案（試行），裏面包含多個抗病毒治療的試用藥物，科倫也在此次防疫工作中，成立抗新型病毒藥物研究攻關小組，全力推進藥物研發進程。
洛匹那韋/利托那韋：預計3月初可實現批量生產
據公開信息顯示，洛匹那韋/利托那韋在體外研究中對非典冠狀病毒（SARS-CoV）和中東呼吸綜合症冠狀病毒（MERS-CoV）有抑制作用。而洛匹那韋/利托那韋也是從首版至第七版診療方案中，一直被推薦的抗病毒試用藥物。
美國艾伯維的原研克力芝(洛匹那韋/利托那韋複方)是國內目前唯一上市的品種，主要用於治療成人和2歲以上兒童的HIV感染。但是，美國艾伯維的原研利托那韋口服溶液很多年前已停產，國內尚無仿製藥獲批。
國內企業方面，目前科倫藥業已啟動該藥物的研發。科倫藥業在2月17日發佈的公告中表示，公司已完成洛匹那韋/利托那韋片的製劑處方工藝開發研究，進入到生產線規模化試製階段，預計3月初可實現批量生產，並且可在需要時，快速捐贈疫區。
圖表七：《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》公告摘要
數據來源：國家衞健委，格隆彙整理
奧司他韋膠囊：預計3月中旬獲得批量生產
奧司他韋是衞健委建議治療流行性感冒的一線治療方案，且目前已有個別新型冠狀病毒感染臨牀病例聯合使用奧司他韋與洛匹那韋/利托那韋后證實有效。
目前，科倫藥業已通過人體生物等效研究並有多批次批量生產樣品，可在需要時，快速捐贈疫區。
此外，科倫藥業利用在複雜原料藥和注射劑開發領域的技術優勢，還成功仿製開發了一項抗新冠病毒藥物的原料藥，製劑研究已確定處方工藝，預計3月中旬可實現該仿製藥物的批量生產能力並可在需要時，快速捐贈疫區。
創新多肽藥物：預防用抗新型病毒創新多肽及吸入製劑
在努力加快仿製藥研發的同時，科倫藥業也在加快創新藥的進展。根據公司最新公告顯示，目前公司研製方向為：在已獲知新型冠狀病毒序列的基礎上，設計特異性針對病毒S蛋白和宿主細胞表面受體ACE2的新型多肽，阻斷病毒與細胞的吸附和融合，達到預防新型病毒感染目的。
目前，公司利用已擁有的計算機輔助設計、多肽藥物研究能力和吸入製劑研發平台已完成20條多肽的設計與合成。此外，通過體外活性篩選與靈長類動物安全性評價，已獲得4條具有良好生物學活性和安全性的多肽候選分子，其中1條多肽已完成放大生產，並獲得放大製劑樣品。當前正在全力推進包括人體安全性試驗在內的後續研究，以期儘快為一線醫護人員、政府防疫機構、基層高危工作人員等提供有效的預防用藥。
小結
雖然各大數據統計都在顯示，中國醫藥市場增長勢頭持續迅猛，總市值僅次於美國市場。但不可否認的是，中國的醫藥行業來到了新的十字路口，新的外部重磅政策密集出台，醫療改革已逐漸進入深水區，行情的疊加影響越來越顯著，大洗牌和大整合的新階段正在到來。如何在大破大立之際，破繭成蝶，成為藥企最該思考的問題。科倫藥業三發驅動已完成佈局，給了Big Pharma轉型的參考路徑。
科倫以大輸液起家，已經在輸液行業成為品種最為齊全、包裝形式最為完備的醫藥製造企業之一，伴隨着產品持續優化，毛利率正在穩步提升，配合疫情對於輸液的需求，此方面有望成為未來業績的提升點。2018年通過驗收的川寧項目，營收步入正軌，在引入戰略投資者後，將更加有利於提高資金利用率，而在抗生素產業鏈一體化領域的佈局，使科倫成為了目前國內產業鏈最為完善的大型醫藥集團之一，將能夠有效抵禦原料藥價格波動帶來的風險。
在仿製藥還是創新藥的選擇上，科倫選擇優化漸進型轉型。仿製藥上，一方面通過進入帶量採購名單，擴大業務規模貢獻理論，另一方面，通過核心仿製藥品種推廣逐步建立銷售團隊，為未來創新藥推廣打下基礎，並且從數據上來看，已有343項仿製藥在研管線，預計2020年開始將迎來上市高峯期。創新藥上， 已經在多個領域進行佈局，核心產品西妥昔單抗、PD-L1單抗都將有望在2021年獲批，值得持續關注。
