您正在浏览的是香港网站,香港证监会BJA907号,投资有风险,交易需谨慎
健康元(600380.SH):注射用醋酸奧曲肽微球已獲受理
格隆匯 02-17 17:58

格隆匯2月17日丨健康元(600380.SH)公佈,近日,公司控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司(麗珠集團)全資子公司珠海市麗珠微球科技有限公司(麗珠微球)及麗珠集團麗珠製藥廠(麗珠製藥廠)收到國家藥品監督管理局(藥監局)核准簽發的《受理通知書》,由麗珠微球及麗珠製藥廠申報註冊的注射用醋酸奧曲肽微球已獲受理。

藥品名稱:注射用醋酸奧曲肽微球;劑型:注射劑;規格:10mg、20mg、30mg;申請事項:已有國家標準藥品的申請;註冊分類:化學藥品4類;根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定,經審查,決定予以受理。受理號:CYHS2000095國、CYHS2000096國、CYHS2000097國。

“注射用醋酸奧曲肽微球”歷經5年研發,該註冊申請已於2020年1月20日獲得受理。

“注射用醋酸奧曲肽微球”為長效緩釋製劑,每個月注射一次,可用於:

1、下列肢端肥大症患者的治療:

—皮下注射醋酸奧曲肽注射液已充分控制病情。

—不適合外科手術、放療或治療無效的患者,或在放療充分發揮療效前,處於潛在反應階段的患者。

2、伴有功能性胃腸胰內分泌腫瘤相關症狀的患者,已經用皮下注射醋酸奧曲肽注射液治療得到充分控制。

—伴有類癌綜合徵特徵的類癌。

—血管活性腸肽瘤。

—胰高糖素瘤。

—胃泌素瘤/卓-艾綜合徵。

—胰島素瘤(用於術前低血糖的控制和維持治療)。

—生長激素釋放因子腺瘤。

截至公告披露日,“注射用醋酸奧曲肽微球”累計直接投入的研發費用約為人民幣1959.60萬元。

根據藥監局官網數據庫顯示,目前該產品國內有1家企業獲批上市。根據IQVIA抽樣統計估測數據,“注射用醋酸奧曲肽微球”2018年國內終端銷售金額約為人民幣1.09億元,2019年前三季度國內終端銷售金額約為人民幣1.16億元。另有1家企業已獲批臨牀,未有其他廠家申報。

公司尚需取得“注射用醋酸奧曲肽微球”的臨牀試驗通知書,並按照通知書內容進行臨牀研究,最終經國家藥品監督管理局審批通過後方可上市。

关注uSMART
FacebookTwitterInstagramYouTube 追踪我们,查看更多实时财经市场信息。想和全球志同道合的人交流和发现投资的乐趣?加入 uSMART投资群 并分享您的独特观点!立刻扫描下载uSMART APP!
重要提示及免责声明
盈立证券有限公司(「盈立」)在撰写这篇文章时是基于盈立的内部研究和公开第三方信息来源。尽管盈立在准备这篇文章时已经尽力确保内容为准确,但盈立不保证文章信息的准确性、及时性或完整性,并对本文中的任何观点不承担责任。观点、预测和估计反映了盈立在文章发布日期的评估,并可能发生变化。盈立无义务通知您或任何人有关任何此类变化。您必须对本文中涉及的任何事项做出独立分析及判断。盈立及盈立的董事、高级人员、雇员或代理人将不对任何人因依赖本文中的任何陈述或文章内容中的任何遗漏而遭受的任何损失或损害承担责任。文章内容只供参考,并不构成任何证券、虚拟资产、金融产品或工具的要约、招揽、建议、意见或保证。监管机构可能会限制与虚拟资产相关的交易所买卖基金仅限符合特定资格要求的投资者进行交易。文章内容当中任何计算部分/图片仅作举例说明用途。
投资涉及风险,证券的价值和收益可能会上升或下降。往绩数字并非预测未来表现的指标。请审慎考虑个人风险承受能力,如有需要请咨询独立专业意见。
uSMART
轻松入门 投资财富增值
开户