格隆匯12月23日丨舒泰神(300204.SZ)公佈，公司於近日在國家藥品監督管理局藥物臨牀試驗登記與信息公示平台公示關於凝血因子X激活劑“注射用STSP-0601”的藥物I期臨牀試驗信息，公示的主要試驗信息如下：

1、登記號：CTR20191930；2、適應症：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療3、試驗專業題目：注射用STSP-0601在伴抑制物血友病患者中的安全性、耐受性及藥效動力學的I期臨牀研究4、藥物名稱：注射用STSP-0601；5、主要研究者信息：中國醫學科學院血液病醫院張磊主任；6、參加機構信息：中國醫學科學院血液病醫院、山西醫科大學第二醫院、河南省腫瘤醫院。

凝血因子X激活劑“注射用STSP-0601”申報臨牀試驗的適應症為：伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。血友病是一種X染色體連鎖的隱性遺傳性出血性疾病，其遺傳特點是男性發病，女性攜帶。血友病可分為血友病A和血友病B，前者表現為凝血因子Ⅷ(FⅧ)缺乏，後者表現為凝血因子Ⅸ(FⅨ)缺乏，均由相應的凝血因子基因突變引起。血友病的臨牀特徵性表現為出血傾向。主要表現為關節、肌肉和深部組織出血等。若反覆出血，不及時治療可導致關節畸形和(或)假腫瘤形成，嚴重者可危及生命。血友病目前仍無徹底治癒的療法，凝血因子替代治療是首選的治療方法。

目前國內用於伴有抑制物的血友病患者出血按需治療的藥物有凝血酶原複合物濃縮物(PCC)和重組人凝血因子Ⅶa(rhⅦa)兩種，其中，PCC存在免疫記憶反應、病毒感染等潛在風險，大劑量或連續使用與血栓形成的風險有關；rhⅦa治療費用昂貴，限制了臨牀的廣泛應用。因此，研發安全有效且價格可接受的治療藥物是國內伴有抑制物的血友病患者急性出血發作亟待解決的臨牀需求。

注射用STSP-0601治療伴有抑制物的血友病出血機制明確，已有的安全性和有效性數據支持開展注射用STSP-0601用於伴有抑制物的血友病A或B患者出血按需治療的臨牀試驗。該品種研製成功，有望為伴有抑制物的血友病患者提供安全、有效且經濟可接受的治療藥物，從而大幅提高血友病患者接受治療的比例，減輕患者負擔，創造社會效益。

公司已聘請中華醫學會血液學分會止血與血栓組委員、中華血液學雜誌通訊編委、中國醫學科學院血液病醫院血液內科張磊主任，作為注射用STSP-0601項目I期主要研究者。

此次公示凝血因子X激活劑“注射用STSP-0601”的藥物I期臨牀試驗信息是新藥研發進展的階段性步驟，後續能否獲得國家藥品監督管理局的生產批件、獲准上市尚存在諸多不確定。公司將積極推進上述研發項目，並按有關規定對該項目後續進展情況及時履行信息披露義務。