浙江醫藥(600216.SH):ARX788項目藥獲准進入II/III期臨牀試驗
格隆匯12月19日丨浙江醫藥(600216.SH)公佈,公司近日收到國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)同意開展重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯注射液(代號:ARX788)(原公告簡稱“抗HER2-ADC”)II/III期臨牀試驗的回覆。公司基於ARX788的I期臨牀研究結果,將盡快開展II/III期臨牀試驗。
重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯注射液是公司於2013年6月14日與美國Ambrx公司簽署《合作開發和許可協議》合作研發的新一代單克隆抗體偶聯藥物,用於治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等,屬於創新生物技術藥物。截至2019年9月30日,公司ARX788項目已累計投入研發費用2.09億元人民幣。
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