格隆匯12月17日丨三鑫醫療(300453.SZ)公佈，公司與控股子公司寧波菲拉爾醫療用品有限公司(“寧波菲拉爾”)於近日完成了各自《醫療器械生產許可證》的變更手續，分別取得了由江西省藥品監督管理局、浙江省藥品監督管理局換髮後的《醫療器械生產許可證》。

一、醫療器械生產許可證的基本情況

1、企業名稱：江西三鑫醫療科技股份有限公司

許可證編號：贛食藥監械生產許20150058號；法定代表人：彭義興；企業負責人：彭義興；住所：江西省南昌縣小藍經濟開發區富山大道999號生產地址：江西省南昌縣三江鎮三江大道339號；江西省南昌縣小藍經濟開發區富山大道999號；

生產範圍：舊版分類編碼-Ⅱ類：6815-注射穿刺器械，6821-醫用電子儀器設備，6823-4-其他，6856-病房護理設備及器具，6864-2-輔料、護創材料，6866-醫用高分子材料及製品；舊版分類編碼-Ⅲ類：6815-注射穿刺器械，6821-醫用電子儀器設備，6845-4-血液淨化設備和血液淨化器具，6845-7透析粉、透析液，6866-1-輸液、輸血器具及管路，6877-介入器材；

新版分類編碼-Ⅱ類：06-08超聲影像診斷附屬設備，08-05呼吸、麻醉、急救設備輔助裝置，08-06呼吸、麻醉用管路、面罩，14注輸、護理和防護器械，18-01婦產科手術器械；新版分類編碼-Ⅲ類：03-13神經和心血管手術器械-心血管介入器械，07-10附件、耗材，10-02血液分離、處理、貯存器具，10-04血液淨化及腹膜透析器具，14注輸、護理和防護器械，22-11採樣設備和器具***；

有效期限：至2020年10月18日；發證部門：江西省藥品監督管理局；發證日期：2019年12月10日；

2、企業名稱：寧波菲拉爾醫療用品有限公司

許可證編號：浙食藥監械生產許20140201號；法定代表人：趙嬋娟企業負責人：沈俊波；住所：寧波市餘姚市陸埠鎮鐘山東路148弄2號；生產地址：寧波市餘姚市陸埠鎮鐘山東路148弄2號；生產範圍：第Ⅲ類：10-02-血液分離、處理、貯存器具，10-06-心肺轉流器具***；有效期限：至2024年9月8日；發證部門：浙江省藥品監督管理局；發證日期：2019年12月10日。

因公司廠房擴建，擴建後的倉儲場地已基本滿足目前實際的倉儲容量需求。因此，公司申請刪減原《醫療器械生產許可證》登載的一處生產地址：江西省南昌縣小藍經濟開發區金沙一路1069號(倉庫)。公司調整倉儲佈局，進一步提升了公司倉儲管理效率，有利於降低倉儲成本。

根據原國家食品藥品監督管理總局發佈的《關於發佈醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號)和《關於實施 <醫療器械分類目錄> 有關事項的公告》(2017年143號)有關規定，新的《醫療器械分類目錄》自2018年8月1日起實施，主管部門應當依據醫療器械註冊證將《醫療器械生產許可證》的生產範圍和醫療器械生產產品登記表分成原《醫療器械分類目錄》分類編碼區和新《醫療器械分類目錄》分類編碼區，並明確標識，分別註明產品生產範圍。待全部產品均為新版產品分類編碼的註冊證後，不再分區。寧波菲拉爾目前持有的醫療器械註冊證均為按新《醫療器械分類目錄》核發的註冊證。因此，寧波菲拉爾此次換髮的《醫療器械生產許可證》登載的生產範圍均為新版產品分類編碼。

公司及寧波菲拉爾此次分別變更生產地址及生產範圍(產品分類編碼)並分別換髮《醫療器械生產許可證》，不會對公司及寧波菲拉爾的生產經營產生重大影響。