博瑞醫藥(688166.SH)子公司獲“磺達肝癸鈉注射液”藥品註冊批件
格隆匯11月21日丨博瑞醫藥(688166.SH)公佈,近日,公司子公司信泰製藥(蘇州)有限公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的“磺達肝癸鈉注射液”《藥品註冊批件》。本品獲得註冊批件後,尚需獲得相應範圍《藥品生產質量管理規範認證證書》後方可生產銷售,不會對公司近期業績造成重大影響。
本品為第二家獲得批准的國產磺達肝癸鈉注射液,適應症為:用於進行下肢重大骨科手術如髖關節骨折、重大膝關節手術或者髖關節置換術等患者,預防靜脈血栓栓塞事件的發生;用於無指徵進行緊急(<120分鐘)侵入性治療(PCI)的不穩定性心絞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA/NSTEMI)患者的治療;用於使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治療的ST段抬高心肌梗死患者的治療。
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