格隆匯11月19日丨眾生藥業(002317.SZ)公佈，近日，公司控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司(“眾生睿創”)組織開展的用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)一類創新藥物ZSP0678片，已在首都醫科大學附屬北京友誼醫院啟動I期臨牀試驗，首例受試者已入組。

ZSP0678是眾生睿創研發的具有明確作用機制和全球自主知識產權的用於治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一類創新藥物。

眾生睿創收到國家藥品監督管理局(NMPA)籤發的ZSP0678片的臨牀試驗通知書後，積極準備並開展I期臨牀試驗的相關工作。目前，ZSP0678已完成臨牀試驗方案和專家論證，並獲得首都醫科大學附屬北京友誼醫院藥物臨牀試驗倫理委員會的批准，ZSP0678在中國健康志願者的I期臨牀試驗已經啟動並完成首例志願者入組和給藥，並將按相關法規要求在中國藥物臨牀試驗登記與信息公示平台和美國Clinicaltrials.gov網站完成登記並予以公示。

ZSP0678片是眾生睿創在中美兩個國家藥監部門指定的平台進行登記和公示的第二個治療NASH的化學一類藥物，眾生睿創將按照《藥物臨牀試驗質量管理規範》和ICH-GCP要求，繼續認真組織和開展臨牀試驗。ZSP0678的I期臨牀試驗的順利開展將有助於及早解決NASH患者未被滿足的臨牀治療需求，為後續臨牀試驗提供科學依據。

非酒精性脂肪肝病在發達國家和地區患病率高，患病率約15%～40%，其中10%～20%的非酒精性脂肪肝病患者會發展為非酒精性脂肪肝炎，預計全球範圍內NASH的發病率在3～5%，更值得注意的是NASH患者中約有15～25%的病人會發展成為肝硬化，預測到2025年NASH將取代丙肝成為需要肝移植的主要疾病，是日趨普遍的世界性慢性肝病。治療NASH的新藥已被全球各大藥企視為未來藥品市場的新藍海，根據GlobalData預測，全球NASH藥物的市場規模在2026年可達到253億美元，NASH治療市場潛力巨大，前景廣闊。

非酒精性脂肪性肝炎的病因複雜，發病機制至今仍不明確，目前包括美國食品藥品監督管理局（FDA）在內，均未有藥品監管機構批准治療該病的上市藥物，非酒精性脂肪性肝炎疾病領域存在着巨大的未滿足需求。全球學術界、藥監部門和醫藥工業界都非常重視NASH藥物的研發，近年來，歐盟、美國和我國藥監部門先後就NASH治療藥物臨牀開發指導原則出台了徵求意見稿。目前，全球在研NASH新藥中處於III期臨牀研究的項目主要包括Intercept公司的奧貝膽酸、Genfit公司的GFT-505、艾爾建公司的CVC和Madrigal公司的MGL-3196。今年4月，奧貝膽酸在維也納世界肝病大會（ILC）上公佈其隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨牀試驗中期分析結果，表明在降低纖維化級別指標方面，奧貝膽酸顯著優於安慰劑，獲得了積極結果，達到臨牀主要終點指標，該結果為NASH藥物研發提供了堅定的信心和希望，NASH可能不再是“無藥可用”的疾病。

ZSP0678為眾生睿創繼ZSP1601之後，又一個被NMPA批准開展臨牀試驗的用於治療NASH一類創新藥物，其強效抗肝纖維化作用或改善肝臟脂肪含量、炎性等指標是該領域治療最重要的關注點，將進一步奠定眾生睿創在國內NASH研發領域的領先地位。眾生睿創除了已獲批臨牀的ZSP1601、ZSP0678外，NASH在研管線產品還包括ZSYM008和RCYM001，這些項目作用不同靶點，未來可能成為NASH聯合用藥治療的基石，市場前景巨大。