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科倫藥業(002422.SZ):肝素鈉封管注射液獲藥品註冊批件
格隆匯 11-11 17:46

格隆匯11月11日丨科倫藥業(002422.SZ)公佈,公司子公司湖南科倫製藥有限公司於近日獲得國家藥品監督管理局核准簽發的化學藥品“肝素鈉封管注射液”的《藥品註冊批件》。

藥品名稱:肝素鈉封管注射液;劑型:注射劑;規格:5ml:500單位;申請事項:國產藥品註冊註冊分類:原化學藥品第6類申報階段:生產;受理號:CYHS1302137;藥品批准文號:國藥準字H20193311;審評結論:根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定,經審查,本品符合藥品註冊的有關要求,批准註冊,發給藥品批准文號。

肝素鈉封管注射液用於維持靜脈內注射裝置(如留置針、導管)的管腔暢通,可於靜脈內放置注射裝置後、每次用藥後以及每次採血後使用本品。

靜脈留置針因適用於任何部位的穿刺,減輕患者痛苦、提高護理工作效率等優點,臨牀廣泛應用於患者的連續性或長期靜脈輸液治療。中心靜脈置管主要用於急危重症和內瘻成熟前的血液透析,已成為建立血液淨化血管通路的常用方式。為減少管腔內閉塞和導管相關血流感染風險,每次輸液完成或血液透析完成後,均需使用封管液封閉血管通路裝置。

肝素能抑制凝血因子Xa以及其他蛋白酶,抑制血栓形成,具有降低堵管率、延長留管時間的優點。《美國輸液治療標準(2016版)》推薦生理鹽水和低濃度肝素用於留置針封管,且低濃度肝素能減少經外周靜脈置入的中心靜脈導管反應延遲、阿替普酶的使用等,具有重要臨牀意義。

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