格隆匯5月29日丨復星醫藥(02196.HK)發佈公吿，近日，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司就蘆沃美替尼片（商品名：復邁寧；項目代號：FCN-159；以下簡稱“該新藥”）的上市註冊申請獲國家藥品監督管理局批准，本次獲批適應症包括用於治療（1）朗格漢斯細胞組織細胞增生症（LCH）和組織細胞腫瘤成人患者；（2）2歲及2歲以上伴有症狀、無法手術的叢狀神經纖維瘤（PN）的Ⅰ型神經纖維瘤病（NF1）兒童及青少年患者。

該新藥為集團自主研發的創新型小分子化學藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑。

除本次獲批的適應症外，截至本公吿日期（即2025年5月29日），該新藥用於治療成人Ⅰ型神經纖維瘤病於中國境內（不包括港澳台地區，下同）處於Ⅲ期臨牀試驗階段，該新藥用於低級別腦膠質瘤、顱外動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細胞組織細胞增生症的治療於中國境內均處於Ⅱ期臨牀試驗階段；其中，該新藥用於無法手術或術後殘留/復發的NF1相關的叢狀神經纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯組織細胞增生症兩項適應症均已被國家藥監局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。

截至2025年4月，集團現階段針對該新藥的累計研發投入約為人民幣5.98億元（未經審計）。根據IQVIA MIDAS?最新數據1，2024年，MEK1/2選擇性抑制劑於全球範圍的銷售額約為20.68億美元。