格隆匯5月19日丨石藥集團(01093.HK)公告，集團開發的一款首創表皮生長因子受體（EGFR）抗體偶聯藥物(ADC)CPO301（於中國亦稱爲SYS 6010）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予第三項快速通道資格，用於治療不伴有EGFR突變或其他驅動基因改變(AGA)，且既往經含鉑化療和抗PD-(L)1抗體治療後出現疾病進展的晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（Nsq-NSCLC）成年患者。

此前，CPO301已獲FDA授予兩項快速通道資格：第一項於2023年6月獲授予，用於治療經EGFR靶向治療（包括奧希替尼在內的第三代EGFR抑制劑）後復發╱難治的，或不適合EGFR靶向治療的EGFR突變轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者；第二項於2024年9月獲授予，用於治療EGFR過度表達而在接受含鉑化療和抗PD-(L)1治療或之後出現疾病進展的復發或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（Sq-NSCLC）患者。

肺癌是全球發病率及死亡率最高的癌症，估計全球每年新增病例約250萬，死亡病例約180萬。活化性EGFR基因突變及EGFR蛋白過度表達是肺癌的驅動因素，不僅見於EGFR突變陽性患者，也見於不伴有EGFR突變但高表達野生型EGFR蛋白的組織學亞型，包括鱗狀細胞癌及腺癌。

CPO301於所有NSCLC亞型中的快速通道資格，均基於其令人鼓舞的臨牀療效數據，顯示出較現有NSCLC及其他腫瘤類型治療方案更具潛力的活性。CPO301是一款人源化單克隆抗體，由西妥昔單抗優化而來，並與拓撲異構酶I抑制劑偶聯。目前，該藥物正在中國及美國同步開展臨牀研究。FDA授予的快速通道資格將有助於CPO301於美國及全球範圍內的開發與註冊進程。